미국 규제 당국이 시장에서 철수한다고 발표했습니다. 최소 141.984병의 아토르바스타틴 칼슘LDL 콜레스테롤 조절에 널리 사용되는 스타틴 계열 약물입니다. 이 측정법은 활성 성분이 체내에 제대로 방출되는지 확인하는 핵심 지표인 용출 시험에서 편차가 발견된 후 채택되었습니다.
공지사항은 다음과 같이 분류됩니다. FDA는 2등급 리콜을 실시합니다., 심각한 해를 끼칠 가능성은 희박하지만, 예상보다 효능이 낮아 일시적이거나 의학적으로 가역적인 부작용이 발생할 수 있음을 시사합니다. 당국은 환자가 스스로 치료를 중단하지 말고 의료 전문가와 상담할 것을 권고합니다.
무엇이 제거되었고, 그 이유는 무엇입니까?
영향을 받은 로트는 다음에 해당합니다. 아토르바스타틴 칼슘(리피토 제네릭)10mg, 20mg, 40mg, 80mg 제형으로 출시되었습니다. 품질 관리 시험 결과, 소위 용출 기준을 충족하지 못하는 것으로 나타났으며, 이는 약물 흡수 부족으로 이어져 콜레스테롤 수치 조절에 악영향을 미칠 수 있습니다.
철수는 동안 발표되었습니다 XNUMX월 셋째주 미국 시장에만 국한되어 있습니다. 전문 매체와 규제 기관 웹사이트는 이번 리콜이 관련 제품의 규모로 인해 널리 소비되는 제네릭 의약품 중 올해 가장 중요한 리콜 중 하나라고 강조했습니다.
영향을 받은 로트 및 프레젠테이션
공식 통지에 따르면 이 조치는 다음을 포함합니다. Alkem Laboratories에서 제조한 8개 배치 Ascend Laboratories LLC에서 유통합니다. 해당 병에는 90정, 500정, 1.000정이 들어 있으며, 리콜 대상 제품에는 다양한 함량(10~80mg)의 정제가 포함되어 있습니다.
해당 배치의 만료일은 다음과 같습니다. 2026년 7월과 2027년 2월로트 코드와 정확한 크기/강도 조합은 상업용 라벨에 인쇄된 참조 정보가 나열된 FDA 리콜 데이터베이스(fda.gov)에서 찾을 수 있습니다.
환자에게 잠재적인 위험
확인된 주요 위험은 다음과 같습니다. 활성 성분의 불충분한 방출 원하는 치료 농도에 도달하지 못하는 경우입니다. 심혈관 질환 위험이 높은 사람들의 경우, 이로 인해 콜레스테롤 조절이 어려워지고 중기적으로는 예방 목표 달성이 어려워질 수 있습니다.
현재까지 FDA는 다음과 같이 나타냅니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 이러한 배치와 관련이 있습니다. 그러나 임상적 모니터링이 권장되며, 특히 여러 약물을 복용 중이거나 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 경우 의사의 권고 없이 갑작스럽게 치료를 변경하는 것은 피해야 합니다.
환자는 어떻게 해야 하나요?
용기에 있는 라벨을 확인하고 비교하세요. FDA 포털(fda.gov)의 로트 번호귀하의 약물이 리콜 목록에 올라 있다면 스스로 복용을 중단하지 마세요. 의사나 약사에게 안전하게 약물을 교체하는 방법에 대한 지침을 요청하세요.
해당 절차에 대한 질문이 있을 경우, 해당 기관은 활발한 정보 제공 핫라인을 운영하고 있습니다. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)미국 심장 협회는 부작용을 피하기 위해 스타틴 조절은 반드시 전문가의 감독 하에 이루어져야 한다고 권고합니다.
스페인과 유럽의 맥락
발행된 공지사항은 다음과 같은 시장 상황에 대응합니다. 미국스페인과 유럽 연합에서는 약물 감시 및 모든 경보가 스페인 국제의약품살충제청(AEMPS)과 스페인 의료기기협회(EMA)에서 주관합니다. 스페인 약국에서 구매한 포장에 대해 궁금한 점이 있으면 약사와 상담하고 AEMPS 공식 채널을 통해 관련 안내가 있는지 확인하십시오.
일반적으로 다른 국가에서 철수하기 전에 유럽 당국은 다음 사항이 있는지 평가합니다. 커뮤니티 시장에서 동등한 배치 필요한 경우 적절한 조치를 취하십시오. 지역 경보가 발령될 때까지 치료를 계속하고 의뢰 전문가와 상의하여 궁금한 사항을 해결하는 것이 좋습니다.
약국 및 전문가를 위한 지침
약국 및 유통 서비스는 로트 번호로 재고 확인 공식 통지와 일치하는 참고 자료는 따로 보관하십시오. 환자에게 명확하게 알리고, 필요한 경우 의료 제공자와 정보를 공유하는 것이 중요합니다.
FDA와 관련 회사는 모든 제품을 즉시 보고해 달라고 요청했습니다. 부작용 발생 또는 의심 공인된 채널을 통해. 가정의 및 심장내과 전문의와의 협력을 통해 대안이 필요할 때 치료적 조정이 용이해집니다.
퇴각에서 클래스 II불필요한 치료 중단 없이 잠재적 위험을 줄이는 것이 최우선입니다. 따라서 환자와 직접 소통하고 공식 목록에 있는 의뢰서를 확인하는 것이 필수적입니다.
미국에서는 용해 실패로 인해 아토르바스타틴 140.000만 병 이상이 리콜되었습니다. 배치 점검, 전문가 조언 및 치료 연속성 스타틴에 의존하는 사람들이 안전하게 콜레스테롤을 조절할 수 있도록 보장합니다.